2024《制藥企業QC實驗室合規與管理能力提升》專題研討會

會議背景

      隨著全面深化改革的不斷推進，新一代信息技術在各行業應用的不斷深入，實驗室是科技的搖籃，同樣也在與時俱進。隨著全球藥品監管法規、指南、藥典和檢查等環境的提升改變，實驗室管理在整個藥企生命周期管理過程中變得越發重要。一直以來實驗室也都是不同類型檢查的重點，建立有效的質量控制體系并及時發現潛在問題，是提升實驗室管理能力有效途徑。怎么做才能滿足合規的要求？滿足監管的需求與企業發展的需要，已成為制藥企業經常思考的一個難題。蒲公英（蘇州）醫藥服務平臺將于2024年8月7日舉辦本次會議，助力企業提升實驗室的管理水平，現誠邀各單位的廣泛參與。

組織方式

主辦單位：蒲公英（蘇州）醫藥服務平臺 

                 國際生物發酵展

承辦單位：蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司

支持媒體：蒲公英

支持單位：深圳長野一諾科技有限公司

                 青島富勒姆科技有限公司

會議地點：上海市新國際博覽中心（龍陽路2345號）

會議大綱

一、實驗室合規管理與提升

1.QC實驗室管理元素

2.B證和C證企業的實驗室管理差異

3.管理、合規提升點和常見缺陷

二、穩定性試驗的中外法規要求

三、生物制品方向的分析方法驗證

 

四、實驗室合規及相關案例分析

1、實驗室數據完整性及相關案例分析

2、QC實驗室合規關注點

3、FDA警告信案例分析

 

五、常見QC計算機化系統合規評估和合規保障

1、訪問控制：用戶名的唯一性保障、合適的密碼長度和復雜程度、密碼有效期

2、用戶權限分配避免利益沖突角色產生

3、系統時鐘控制：時鐘鎖定和時間同步

4、自動同步記錄

5、檢驗結果對檢驗方法參數的追溯性

6、對輸入數據的準確性檢查

7、對記錄更改的發現

8、對輸出型記錄的保護

9、審計追蹤要素的齊全

10、創建真實完整的記錄復本

11、電子簽名的體現形式

12、備份數據的完整性等

講師介紹

講師杜老師：現任某企業質量部總監，專注于質量控制以及管理方面有超過15年的經驗，曾任職于等多家500強制藥企業。對于GMP環境下的實驗室管理、藥品分析檢測，方法轉移驗證，信息化建設有豐富的實際經驗。

講師 邊琳: 上海某生物制品企業質量控制部負責人，深耕于抗體產品生產工藝的中間體與殘留物研究、產品質檢分析方法開發與評價、產品穩定性研究與質量評價、QC質控體系完善與優化、項目管理與項目技術轉移等工作。從業10幾年以來，已協助公司完成多個新藥分子的IND申請。

講師劉振超：蘇州某生物制品企業CSV經理，《計算機化系統和電子記錄/電子簽名合規范式》一書作者，18年的制藥行業工作經驗，10年的QA工作經驗，5年的計算機化系統合規保障和數據可靠性保障工作經驗，超過10年的歐美外企工作經驗，參與過30多個計算機化系統實施、驗證和數據可靠性保障的項目，其中包括蘇州禮來實驗室自動化和西安強生MES工業4.0自動化整合平臺項目，精通計算機化系統合規評測、合規差距補救和數據可靠性體系建設，擅長基于風險的質量管理實踐。

 

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聯系方式

參展參會聯系人：李蕾 13472864741